“GMP 飞检”成为政府常态化监管方式的思考

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  • 发布时间: 2018-06-13 11:26:50
  •       一、取消GMP 认证,似乎已经顺理成章

          近年,取消GMP 认证的呼声断断续续,最近再次掀起热议。

          2017 年11 月总局已在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中明确取消了药品生产质量管理规范(GMP) 认证、目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。可见取消GMP 认证,似乎已经没有悬念了。

     

          二、同仁别高兴,监管趋严不会变

          取消了GMP 认证,GMP 飞行检查将成为政府对药企的常态化的监管方式, 药企将面临更加严苛监管。

          2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 证书(详见统计表),从数据对比可发现,CFDA 对GMP 的监管形势更加严峻,愈加频繁,加之国家食品药品总局的专职检查员队伍的制度化建成,其检查密度和严格程度必定会再上一个台阶,将进一步加剧。

     

          三、 不想掉坑,必须“练好内功、杜绝侥幸”

          不论政府如何加强监管,只要我们把自己修炼好,公司每位员工,均保持良好工作习惯,用心做事善于发现和解决问题,杜绝侥幸心里,一如既往的坚守GMP 及相关药品政策法规的原则,确保公司所有生产控制活动均持续符合GMP 要求,杜绝违章行为的发生,不断完善公司质量管理体系的建设,并督促系统有效运行,确保我们始终生产出“放心药”、“良心药”。

          含德之厚,比于赤子,一以贯之、何惧何忧。

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